[업다운뉴스 최민기 기자] 중국산 고혈압 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되면서 식품 당국이 환자 영향평가를 한 결과, 추가 발암 가능성이 매우 낮은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 19일 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가 결과 10만명 중 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만 명 중 1명과 비교해 위해 절반 낮은 수준이다.

식약처는 NDMA가 검출되었던 중국산 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 복용량 등을 토대로 발암 가능성을 계산한 결과, 1개 원료의약품이 ‘NDEA(N-니트로소디에틸아민)’ 잠정 관리기준을 초과했지만 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지된 상태로 나타났다. 또한 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준이었다고 설명했다.

중국 화하이로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 확인됐다.

식약처는 발사르탄에서 NDMA이 검출돼 200개 넘는 의약품이 회수되는 등 국민 불안이 가중된 데 따라 의약품 심사자료 요건을 강화하고, 관련 위해성 조사를 진행하고 있다. 유럽(EMA)과 스위스(SwissMedic), 미국(FDA) 등 각국 규제기관과 위해 정보 공유 체계를 유지해 NDMA 등 관련 의약원재료에 대한 관리감독을 강화하기로 했다.

NDEA의 경우 일양약품의 ‘일양로자탄정’ 제조라인 일부만 잠정 관리기준을 벗어났지만, 현재 해당 품목은 유통되지 않는 것으로 확인됐다. 문제가 된 제품은 이미 유효기간이 가까워진 상태여서 약국에서 더는 조제·판매되지 않고 있다.

식약처는 해당 제조업체에는 재발 방지 등 후속 조치를 지시했다.