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식약처장, 압수수색 하루 만에 '인보사 사태' 대국민 사과…코오롱과 보상 협의는?
식약처장, 압수수색 하루 만에 '인보사 사태' 대국민 사과…코오롱과 보상 협의는?
  • 강한결
  • 승인 2019.06.05 17:47
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의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 사태와 관련해 이의경 식품의약품안전처장이 66일 만에 공식적으로 대국민 사과를 했다. 전날 식약처에 대한 검찰의 압수수색이 진행되는 등 본격적인 수사가 이어지자 식약처 수장이 뒤늦게 사과했다는 비판도 제기된다.

이의경 식약처장은 5일 서울식약청에서 기자회견을 열어 "인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

'인보사 사태' 발생 66일 만에 공식적으로 대국민 사과한 이의경 식품의약품안전처장. [사진=연합뉴스]

식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단하면서도 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 하기로 했다.

이의경 처장은 "식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기추적 조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등의 문제는 코오롱이 맡게 될 것"이라고 말했다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고, 매년 1회씩 10년 동안 관리를 받아야 한다. 나머지 5년은 문진 등으로 확인하기로 했다. 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 이러한 이행방안이 포함된 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 토대로 환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안은 물론 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해서도 조속히 협의할 계획이라고 밝혔다.

이의경 처장의 사과는 검찰이 식약처 압수수색을 실시한 다음날 이뤄졌다. 검찰은 4일 충북 오송에 있는 식약처 청사에 검사와 수사관들을 보내 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 관련 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다.

식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학이 인보사 허가를 받기 위해 자료를 은폐 및 조작한 정황이 있다고 발표했지만, 허가 심사 과정에서 인보사 세포 성분이 바뀐 것을 인지하지 못한 점에 대해 비판받고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 지난달 29일 KBS라디오 '김경래의 최강시사'에서 "(인보사 사태와 관련해) 이미 어느 정도 사실관계는 나와 있었는데 식약처가 두 달 정도 시간을 끌 이유가 없었다"며 "정작 인보사를 허가해준 곳이 바로 식약처인데 대국민 사과가 있었어야 했다"고 비판했다. 이어 검찰 수사 대상에 식약처가 포함돼야 한다고 목소리를 높인 바 있다.


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