[업다운뉴스 강한결 기자] 연골세포와 신장세포가 뒤바뀐 것이 확인된 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’의 품목허가 취소 사태와 관련해 이우석 코오롱생명과학 대표가 사과했다. 다만 "(인보사의) 안전성과 유효성은 확신한다"고 기존 입장을 유지했다.

이우석 대표는 4일 서울 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 고개를 숙였다.

이어 "세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다"며 "2017년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다"고 해명했다.

"과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"라고 설명한 그는 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다"고 밝혔다. 앞서 코오롱생명과학은 인보사 사태 초기부터 '(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다'고 주장해왔다.

이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다"며 "앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다"고 밝혔다. 이어 "진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 공식 취소 날짜는 오는 9일이다.

코오롱생명과학은 이날 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등 건강관리를 위해 전국 20여개 거점병원을 지정하고, 안심센터를 운영하며 인과관계 추적관리를 하는 케어프로그램 내용을 담은 투약 환자 안전관리 종합대책안을 발표했다.

인보사는 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐는데, 식품의약품안전처는 실제 투여 환자 수를 3000여명으로 추정하고 있다.

코오롱생명과학 측은 현재 1725명까지 장기추적조사를 위한 등록을 마친 인보사 투여환자를 오는 10일까지 더 받은 뒤, 앞으로 15년간 임상시험 수준의 추적관리에 들어가기로 했다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “상급 대학병원 및 종합병원을 대상으로 거점병원 협약을 추진해 인보사 처방 환자에 대한 진료와 장기추적조사 등을 진행할 계획”이라며 “올 하반기부터 전국에서 간담회를 열어 환자와 소통하겠다”고 밝혔다.