[업다운뉴스 최민기 기자] 식품의약품안전처가 위장약 '잔탁'을 포함한 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조·수입 및 판매 중지를 결정했다.

식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

앞서 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 지난 14일 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 원료의약품을 수거해 검사해 왔다. 라이티딘 성분의 오리지널 품목인 ‘잔탁’을 생산하는 1개 원료제조소 조사에서 NDMA가 불검출 됐다고 지난 16일 발표한 바 있다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종에서 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 밝혀졌다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.

식약처는 라니티딘에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.

라니티딘 시장 규모는 지난해 기준으로 269개 품목 생산·수입 실적이 2700억여원 수준이다. 이 중 전문의약품(174품목)이 90%(2440억원)를 차지하고 있다. 복용 중인 환자는 144만3064명이다.

건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 라니티틴을 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

다만 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "(환자 가운데) 장기 복용한 경우도 있을 수 있어 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다. 또한 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다.