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삼성전자 혈압측정 모바일 앱, 식약처 '세계 최초' 허가 획득

  • Editor. 이세영 기자
  • 입력 2020.04.21 10:32
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[업다운뉴스 이세영 기자] 삼성전자가 혈압을 측정할 수 있는 '삼성 헬스 모니터' 모바일 앱을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가받았다.

식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 혈압 앱 의료기기를 세계에서 처음으로 허가했다고 21일 밝혔다.

'삼성 헬스 모니터' 앱은 최초에 커프(Cuff 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정) 혈압계로 기준 혈압을 측정해 측정값을 입력한 후 스마트 워치의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정한다.

'삼성 헬스 모니터' 앱 '갤럭시 워치 액티브2'. [사진=삼성전자 제공]

측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압 및 맥박수를 보여주는 것이다. 단, 기준 혈압은 매 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해줘야 한다.

사용자는 모바일 앱을 통해 간편하게 혈압을 관리할 수 있어 체계적인 자가 건강 관리가 가능하다.

식약처는 이 혈압앱이 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다고 밝혔다. 자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하다. 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다.

앞서 식약처는 지난 2월 산업계 의견을 반영해 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대해 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했고, 지금까지 모두 35건의 모바일 앱 의료기기를 허가했다.

혈압앱 작동원리. [사진=식약처 제공]

'삼성 헬스 모니터' 앱은 올해 3분기내 출시를 목표로 하고 있으며 관련 센서가 내장된 '갤럭시 워치 액티브2' 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원될 예정이다.

양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 "삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례"라며 "고혈압 위험에 노출돼 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것"이라고 말했다.

식약처는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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