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메디톡스, 식약처 보톡스 허가 취소에 반발..."수출용 승인 불필요"

  • Editor. 김혜원 기자
  • 입력 2020.10.20 09:19
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[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 등이 국가 의약품 검정 과정을 거치지 않고 불법 판매됐다며 19일자로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 이에 메디톡스는 "수출용으로 정부 승인이 필요하지 않다"며 행정소송과 집행정지 신청을 제기할 것이라고 반박했다.

메디톡스는 19일 공식 입장문을 통해 "수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"며 "식약처가 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"고 식약처의 행정처분에 반박했다.

메디톡스 보툴리눔 톡신 '메디톡신' [사진=메디톡스 제공]
메디톡스 보툴리눔 톡신 '메디톡신' [사진=메디톡스 제공]

이어 "복지부도 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고 식약처도 수출용 의약품은 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 바 있다"며 "해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 설명했다. 

식약처가 수출용으로 생산된 의약품을 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 만큼 이번 조치는 위법하다는 것이 메디톡스 측 주장이다.

앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제품 메디톡신주와 코어톡스 일부 제품을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실을 확인했다며, 해당 제품 회수·폐기 명령·품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품이다. 국가출하승인이란 백신 등 생물학적 제제 판매 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 허가가 있더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 국가출하승인을 받아야 시판할 수 있다.

문제가 된 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위, 코어톡스주 등 5종류 제품이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매한 것에 대해선 약사법 위반으로 품목 허가취소 절차에 착수했고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 판매업무 정지를 조치할 방침이다.

식약처는 "허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령한다"며 "의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다"고 했다.

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