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셀트리온, 코로나19 치료제 '조건부 허가' 신청 임박...서정진 "이제 터널 끝"
셀트리온, 코로나19 치료제 '조건부 허가' 신청 임박...서정진 "이제 터널 끝"
  • 김혜원 기자
  • 승인 2020.11.25 16:21
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[업다운뉴스 김혜원 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 임상 2상 투약을 완료했다. 셀트리온이 세계에서 3번째로 사용승인을 받은 항체치료제 개발업체에 오를 수 있다는 관측이 나오는 가운데 서정진 셀트리온 회장은 "이제 터널은 끝났다"며 내년 초 시판 가능성을 언급했다.

셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상 2상 중간 결과를 확인 한 뒤 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 본사 입구. [사진=셀트리온 제공]
셀트리온 본사 입구. [사진=셀트리온 제공]

일반적으로 백신 개발은 1상 종료 후 2상을 거치고 2상 종료 후 3상에 들어간다. 하지만 세계 여러 제약사들이 코로나19 팬데믹(글로벌 대유행)이라는 특수성을 고려해 2상 데이터 검토 후 조건후 승인 절차를 진행하고 있다.

셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보, CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인했다. 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산 시스템을 가동, 초기 물량을 확보한 상태다.

아울러 글로벌 3상 임상 개시도 목전에 두고 있다. 셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 3상 임상을 진행해 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 CT-P59 최종 제품을 개발한다는 방침이다. CT-P59의 신약 허가가 승인되면 셀트리온이 세계에서 세 번째 코로나19 항체치료제를 개발하는 기업이 된다. 

서정진 셀트리온 회장은 내년 봄이면 한국이 전세계에서 가장 먼저 국민이 마스크 없이도 일상생활을 할 수 있는 '코로나 청정국'이 될 것이라고 밝혔다. 

서정진 셀트리온 회장이 18일 오후 인천시 연수구 셀트리온2공장에서 더불어민주당 이낙연 대표 방문을 맞아 열린 간담회에서 인사말을 하고 있다.  [사진=연합뉴스]
서정진 셀트리온 회장이 18일 오후 인천시 연수구 셀트리온2공장에서 더불어민주당 이낙연 대표 방문을 맞아 열린 간담회에서 인사말을 하고 있다. [사진=연합뉴스]

서 회장은 이날 뉴스1과 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터가 주최한 '글로벌 바이오포럼 2020(GBF 2020)'에 참석해 "전국민은 이제 터널 끝에 와있다"면서 "내년 봄이 됐을 때 대한민국이 전 세계에서 코로나19 위기를 가장 잘 극복한 나라임을 알게 될 것"이라고 강조했다. 

코로나19 치료제 개발 시 '자국민 보호'를 역점을 두겠다고 밝힌 서 회장은 "셀트리온은 한국에서 치료제를 원가로 공급할 계획이다. 미국의 10분의 1 수준"이라고 말했다. 치료제 가격은 미국의 글락소 스미스클라인과 아스트라제네카의 치료제 1인분이 400만~450만원 선으로 알려졌다.

정부와 정치권은 코로나 치료제 조건부 사용 승인을 기다리고 있는 셀트리온에 적극 지원을 약속했다. 김강립 식약처장은 이날 셀트리온 제2공장을 찾아 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 애로사항을 청취했다.

김 처장은 "코로나19 극복과 사회·경제 활동 정상화를 위해서는 백신과 치료제가 반드시 필요하다"며 "범정부 차원에서 코로나19 백신과 치료제 개발을 지원하는 가운데 식약처도 치료제와 백신이 우리 국민에게 적기에 공급될 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 강조했다.

앞서 지난 17일 소속 의원 70여명이 보건복지부 산하 재단법인 국가감염병임상시험 지원센터에서 추진하는 '사전임상시험참여 캠페인'에 참여한 더불어민주당은 코로나19 청정국 도달을 위한 지원 방안을 언급했다. 

이낙연 민주당 대표는 "코로나19 치료제와 백신 개발의 경쟁이 한 단계를 넘어섰다는 생각이 든다"며 "당은 정부와 함께 가능한 모든 지원을 하고, 코로나 청정국에 하루라도 빨리 도달하도록 필요한 모든 일을 하겠다"고 약속했다.