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화이자 백신, 아나필락시스 반응 100만명당 11.1명...식약처 "16세 이상 허가 권고"
화이자 백신, 아나필락시스 반응 100만명당 11.1명...식약처 "16세 이상 허가 권고"
  • 강성도 기자
  • 승인 2021.02.23 17:41
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[업다운뉴스 강성도 기자] 오는 26일부터 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작되는 가운데 화이자, 모더나 백신 접종군에서 각각 100만명당 11.1명, 2.4명의 비율로 중증 알레르기 반응인 '아낙필락시스'가 나타났다. 식품의약품안전처의 전문가 자문단은 화이자 백신을 16세 이상 국민에게 사용 허가할 것을 권고했다.

연합뉴스에 따르면 23일 코로나19 예방접종 대응 추진단이 공개한 코로나19 임상시험 결과자료를 보면 해외에서 진행된 임상시험 결과 화이자 백신 접종군에서는 100만명당 11.1명, 모더나 접종군에서는 100만명당 2.4명의 비율로 중증 알레르기 반응인 아낙필락시스가 나타났다. 미국에서는 두 가지 백신과 관련해 7건의 급성 안면마비도 나타났다.

23일 오전 광주 남구 소화누리 강당에서 요양시설 종사자와 입소자를 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종 모의훈련이 열려 의료진과 의료진이 예행 연습을 하고 있다.  [사진=연합뉴스]
23일 오전 광주 남구 소화누리 강당에서 요양시설 종사자와 입소자를 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종 모의훈련이 열려 의료진과 의료진이 예행 연습을 하고 있다. [사진=연합뉴스]

미국 등에서 수행된 화이자 임상시험에는 4만3448명이 참여했다. 평균연령은 50세로 여성 49.1%(2만 1324명), 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명), 비만 34.7%(1만 5063명), 55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다.

미국에서는 지난해 12월 14∼23일 보건의료인 등 189만여명이 화이자 백신을 맞았다. 이중 0.2%(4393명)가 알레르기 반응을 보였다. 중증 가능성이 있는 175명을 정밀 검토한 결과 이들 중 아나필락시스는 21명이었고 비(非)아나필락시스 알레르기 반응은 83명으로 나타났다. 

코로나19 예방접종 대응 추진단은 화이자 백신 임상참여자에게 접종부위 통증(84.1%), 피로감(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 접종부위 부기(10.5%)와 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 권태감(0.5%), 림프선염(0.3%) 등의 이상반응이 나타났다고 밝혔다. 

모더나 백신 임상 과정에서는 접종부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 메스꺼움·구토(23.0%), 겨드랑이 부위 부기·압통(19.8%), 발열(15.5%), 접종부위 종창(14.7%), 접종부위 홍반(10.0%) 등이 나타났다.

화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 '검증 자문단' 회의 [그래픽=연합뉴스]
코로나19 백신접종후 이상반응 종류. [자료=코로나19 예방접종 대응추진단 제공/연합뉴스]

미국에서 지난해 12월 21일부터 지난 20일까지 모더나 백신을 맞은 404만여명 중 0.03%(1266명)에서 알레르기 반응이 나타났다. 중증으로 의심된 108명 중 10명이 아나필락시스였고, 발병률은 100만명당 2.5명이다. 

식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 '검증 자문단' 회의에서 화이자의 '코미나티주'가 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다고 이날 밝혔다. 

회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 그 결과 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 판단했다.

검증자문단은 "제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 예방 효과가 충분하다"며 "또 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다"고 설명했다.