[업다운뉴스 김혜원 기자] 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 '나보타' 수입금지 명령을 포함한 미 국제무역위원회(ITC) 최종결정에 대한 항소가 무의미하다고 보고 기각 결정을 내린 가운데 대웅제약이 나보타의 중국 진출을 본격화한다. 나보타를 둘러싼 소송 리스크가 해소됨에 따라 외형 확장과 수익성 개선을 통해 실적 성장세를 이어갈 것이란 전망이 나온다.

대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 중국 임상 3상 톱라인(Topline) 결과를 공개했다. 톱라인은 임상의 성패를 미리 가늠해볼 수 있는 지표로 활용된다.

이번 임상에서 대웅제약은 중등증에서 중증의 미간 주름이 있는 환자 473명에 나보타 또는 대조약 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간 주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째 미간 주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%를 보여 나보타의 비열등성이 입증됐다. 

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장 잠재력이 기대되는 시장"이라며 "내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이다. 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다"는 청사진을 밝혔다.

미국 투자은행 골드만삭스는 2018년 6억7200만달러(약 8000억원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만달러까지 확대될 것으로 전망했다. 대웅제약은 미 식품의약국(FDA)에서 현지 제품명 '주보(나보타의 미국 수출명)'로 나보타 승인을 받았으며 유럽, 캐나다 등 55개국에서 품목허가를 받아 80여개국과 수출 계약을 맺었다.

최근 미국 CAFC은 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’ 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 CAFC로의 항소가 무의미한 만큼 ITC 최종결정을 무효화할 수 있도록 ITC에 환송한다는 결정을 내렸다.

이와 관련해 대웅제약은 "항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다"며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼, 글로벌 시장 공략을 더욱 확대해 사업가치를 증대시킬 계획"이라고 밝혔다.

대웅제약은 지난해 연간 매출액(연결 기준) 1조554억원을 기록하며 '1조클럽' 수성에 성공했다. 개별 기준으로는 매출 9448억원, 영업이익 126억, 순이익 47억원을 기록했다. ITC 소송 비용과 알비스 판매금지 조치로 인한 매출 공백 등 비경상적 요인의 영향을 받았음에도 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)이 견고한 판매량을 유지했다. 

업계에선 소송 리스크를 덜어낸 나보타와 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔이 대웅제약의 외형성장과 수익성 개선을 이끌 것으로 보고있다.

증권가는 일제히 대웅제약에 대한 투자의견을 상향했다. 유안타증권 서미화 연구원은 "나보타 매출 증가가 예상된다"며 올해 나보타 실적 추정치를 318억원에서 709억원으로 상향했다. 키움증권 허혜민 연구원은 "소송 비용 감소에 따른 수익성 개선으로 올해 실적은 턴어라운드가 예상되며 2022년부터는 신약 출시 및 로열티 지급 감소로 본격적인 수익성 개선이 기대된다"고 내다봤다.