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셀트리온 '트룩시마' 美FDA 항암제 자문위 '승인권고'...램시마와 닮은꼴 퍼스트무버 되나

[업다운뉴스 김기철 기자] 램시마에 이어 트룩시마도 닮은꼴 행보다.

셀트리온의 후속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이 미국 시장에 진입에 바짝 다가섰다. 1종 바이오시밀러로서 미국 내 퍼스트무버(시장개척자) 제품이 된 ‘램시마(미국 제품명 인플렉트라)’에 그치지 않고 ‘트룩시마’라는 두 번째 바이오시밀러가 국제적인 승인 권고 의견을 받았다.

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 매릴랜드주 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 열린 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)에서 ‘리툭시맙’ 성분의 바이오시밀러 ‘트룩시마’(개발명 CT-P10)에 대한 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

10일 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 FDA 항암제 자문위원회 회의에서 '트룩시마'가 만장일치로 승인 권고 의견을 받았다. [사진=셀트리온 제공]
 

이에 따라 셀트리온은 시마에 이어 트룩시마까지 2종 바이오시밀러의 미국 내 퍼스트무버 제품 지위를 얻을 가능성이 높아졌다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 어떤 바이오복제약일까.

혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 국내 제품 이름으로 알려진 맙테라이고, 다른 제품명은 리툭산이다.

셀트리온에 따르면 FDA 자문위원회는 대개 특정 의약품의 첫 바이오시밀러 승인 시 열린다. 이 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문기구다.

셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마까지 2종 바이오시밀러의 미국 내 퍼스트무버 제품 지위를 얻을 가능성이 높아졌다. [사진=셀트리온헬스케어 제공/연합뉴스]

자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되고, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 업계에선 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 기정사실화된 것으로 분석하고 있다.

자가면역질환 치료용 복제약인 셀트리온의 램시마도 2016년 2월 미국의 첫 레미케이드 바이오시밀러로 자문위 승인 권고 의견을 받았고, 허셉틴의 첫 바이오시밀러인 다국적제약사 마일란의 ‘오기브리’도 유사한 절차를 밟은 이유에서다.

이번 승인 권고로 셀트리온의 트룩시마는 다음달 넷째 주에서 12월 첫째 주 사이 FDA 최종 허가를 받을 것으로 셀트리온은 예상하고 있다.

바이오시밀러 시장에서는 퍼스트무버 자리를 누가 먼저 차지하느냐가 중요하다. 특히 셀트리온의 경우 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 두 종의 퍼스트무버 자리를 빠르게 차지하게 되면 글로벌 바이오기업의 입지를 다질 수 있게 됐다.

이에 따라 시장 확대에도 ‘청신호’가 켜졌다는 게 업계의 전망이다. 미국의 리툭산 시장 규모는 5조여원으로, 세계 리툭산 매출의 56%를 차지하고 있다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 지난해 2월 유럽서 허가받은 뒤 두 달 만에 영국서 첫 출시됐고, 지난 6월까지 유럽 18개국으로 판매를 확대했다. 트룩시마는 올해 상반기 기준으로 유럽 전체 오리지널 의약품 시장에서 27%가량을 점유하고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

이와 함께 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 차기 출시 대상으로, 유방암 및 위암 치료에 쓰는 바이오의약품인 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가가 예상된다.

김기철 기자  blackrubbershoes@updownnews.co.kr

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