[업다운뉴스] ●구타관씨 별세, 구자억(JW중외제약 병원사업본부장)씨 부친상=12일, 경북 고령영생병원 장례식장 1층 특실, 발인 14일. ☎ 054-956-4455 *삼가 고인의 명복을 빕니다.
[업다운뉴스] ●전영기 씨 별세, 이재국(한국제약바이오협회 전무이사)씨 빙부상=10일, 부산전문장례식장 4층 VIP 4호실, 발인 12일. ☎ 051-312-4444 *삼가 고인의 명복을 빕니다.
[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처가 고혈압 치료에 사용하는 의약품, 일명 사르탄류에 불순물이 있다며 관련 약 회수 조치를 내렸다. 다만, 인체에 심각한 위험을 미치는 수준은 아니라는 입장이다. 식약처는 안전성 조사 결과 총 99개사 306개 품목에서 아지도 불순물이 검출됐으며, 이 중 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과해 검출됐거나 검출될 우려가 있는 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 각 제약사가 자진 회수하고 있다고 7일 밝혔다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와
[업다운뉴스 김혜원 기자] 현대바이오가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 경구용(먹는) 치료제 'CP-COV03'의 임상1상 피험자 대상 투약을 마치고 늦어도 새해 1월 말까지 임상2상에 돌입한다. 현대바이오는 코로나19 경구용 치료제 CP-COV03의 임상1상에서 오는 20일 피험자 대상 투약을 마치고 임상2상 계획을 늦어도 내년 1월 말까지 신청하기로 했다고 8일 밝혔다.CP-COV03는 임상1상 수행기관에서 IRB(임상시험심사위원회) 승인이 지난 6일 나오면서 임상1상의 투약 일정이 20일로 확정됐다. 이에 현대바이오는 C
[업다운뉴스] ●최원배씨 별세, 최형석(삼성바이오로직스 그룹장)씨 부친상=7일, 의정부 을지대학교병원 장례식장 3호실, 발인 9일. ☎ 031-951-7444 *삼가 고인의 명복을 빕니다.
[업다운뉴스 김혜원 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 제약·바이오 기업에 대한 사회적 관심이 커졌다. 이 과정에서 그럴싸한 '사실'로 '진실'을 덮는 무분별한 임상시험 관련 공시가 쏟아졌다. 이에 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소는 기업 공시의 질을 높이고 투자자가 투자위험을 명확히 파악할 수 있도록 '포괄공시 가이드라인'을 마련했다. 가이드라인이 내년 2월 시행됨에 따라 기업들은 암암리에 허용된 관행과 관련해 개선책을 모색하고 있다. 7일 업계에 따르면 다수의 제약바이오 기업들이 내년 2월 7일 시행 예정인
[업다운뉴스 김혜원 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 한국과 유럽에 이어 호주서도 조건부허가를 획득했다.셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는
[업다운뉴스] 강규성(일동제약그룹 재경본부장, 전무)씨 모친상=5일, 분당서울대학교병원 장례식장 3층 9호실, 발인 7일. ☎ 031-787-1500 *삼가 고인의 명복을 빕니다.
[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 국내서 보툴리눔 제제를 판매했다며 휴젤 ‘보툴렉스’ 4종과 파마리서치바이오 ‘리엔톡스’ 2종에 대한 품목허가를 끝내 취소한다. 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 정황을 포착했다는 주장이다. 그러나 품목허가 취소 처분을 받은 기업들은 다툼의 소지가 있다며 법적 대응에 나서겠다고 밝혔다. 식약처는 오는 13일자로 △보툴렉스주 △보툴렉스주50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위(이상 휴젤) △리엔톡스주100단위 △리엔톡스주200단위(이상 파마리서치바이오) 등 보툴리
[업다운뉴스 김혜원 기자] 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 미용성형 시술에 쓰이는 필러 '라풀렌'의 품목 허가를 획득하며 미용성형용 필러 시장에 본격 진입한다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 식품의약품안전처로부터 미용성형 시술에 쓰이는 필러 라풀렌의 품목 허가를 획득해 필러 시장에 진출한다고 30일 밝혔다.라풀렌은 의료용 생분해성 고분자 물질 폴리카프로락톤(PCL)을 주성분으로 하는 안면 성형 시술용 필러다. 필러는 대개 얼굴 부위의 주름을 완화하고 움푹 꺼진 부위의 볼륨을 채우는 데 주로 쓴다. 의료기기로 분류돼 있다.국내 기업이 개발한 PCL
[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처가 해외에서 통제물질로 지정된 ‘메토니타젠(Metonitazene)’ 등 4종을 임시마약류로 지정한다. 이 물질들은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 관리된다. 식품의약품안전처는 해외에서 통제물질로 지정된 △메토니타젠 △2에프-큐엠피에스비 △엠디에이-19 △5에프-엠디에이-19 등 4종을 29일부터 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다. 메토니타젠은 1군 임시마약류로 지정하고, 나머지는 2군 임시마약류로 지정했다.임시마약류 지정제도란 법정 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되어 국
[업다운뉴스 김혜원 기자] 방역당국이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'를 국내 생활치료센터와 요양병원 등에도 공급한다. 렉키로나 확대 공급은 기존처럼 자회사 셀트리온제약이 맡으며, 치료기관에서 공급신청 신청을 받아 배포할 예정이다.뉴시스에 따르면 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 24일 정례브리핑에서 "지금까지는 항체치료제를 감염병 전담병원 등의 환자 치료에 공급하고 있었다"며 "이제부터는 생활치료센터와 요양병원의 경증·중등증 환자에게도 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(개발명
[업다운뉴스 김혜원 기자] 에스티팜이 공장신축과 증설을 통해 글로벌 올리고핵산치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업을 향한 도약에 나선다.에스티팜은 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 회사로서 급성장하는 올리고 핵산치료제 시장을 선점하기 위해, 제2 올리고동(제2 올리고 핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 24일 밝혔다. 에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 등 총 1500억원을 투자해 경기 안산시 반월공장 부지에 5~6층 높이 제2 올리고동을 신축하고 대형 생산
[업다운뉴스 김혜원 기자] 경찰이 횡령 등 혐의를 받고 있는 신풍제약에 대한 압수수색에 나섰다.서울경찰청 금융범죄수사대는 24일 오전 9시 30분부터 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀과 경기 안산시 신풍제약 공장 등 2곳에 대한 압수수색을 진행하고 있다고 밝혔다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 약 10년간 의약품 원료 회사와 허위로 거래를 하고, 원료 단가 부풀리기 등을 통해 250억 원 규모의 비자금을 조성한 혐의가 있다고 보고, 수사를 진행 중이다.신풍제약 임원진 등 직원 3명을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의로 입건
[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법을 제정한다. 이에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사 받을 수 있다. 식약처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(이하 특별법 시행규칙)'을 제정·공포했다고 23일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 특별법 시행규
[업다운뉴스 김민주 기자] 유한양행 자회사 엠지가 전국 병·의원에 리베이트를 제공해 공정거래위원회에 적발돼 과징금을 물게 됐다.공정위는 유한양행 계열 제약사 ‘엠지’에 시정명령과 함께 과징금 7800만 원을 부과한다고 23일 밝혔다.공정위에 따르면 엠지는 지난 2012년 9월부터 2017년까지 5년간 자사의 영양수액제 처방을 늘릴 목적으로 전국 75개 병의원에 8억6000만원 상당의 리베이트를 제공했다.‘엠지’는 이 기간 병·의원 각종 행사에 필요한 비용을 법인 카드를 선결제하는 방식으로 병원 측에 경제적 이익을 제공했다. 회사는
[업다운뉴스 김혜원 기자] CJ제일제당 건강사업부가 독립해 헬스케어 전문기업으로 거듭난다. 식물성 프리미엄 유산균 시장을 선도하고 소비자의 세분화된 건강 문제를 케어하는 스페셜티 제품을 확대하면서, 중장기적으로는 개인맞춤형 건기식으로 영역을 확장한다는 방침이다. CJ제일제당은 건강사업 CIC를 100% 현물출자 방식으로 분할한다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 신규 법인명은 ‘CJ Wellcare(웰케어)’이며, 분할 기일은 내년 1월 1일이다.CJ 웰케어는 한층 높은 전문성을 기반으로 식물성 프리미엄 유산균 시장을 선도하고 소비자의
[업다운뉴스 김혜원 기자] 앞으로 의료기기 제조 및 수입업자도 판매업 신고 없이 자사 제품을 소비자에게 판매할 수 있다. 이에 따라 혈압계‧혈당측정기 판매가 쉬워질 것으로 보인다.박주봉 중소기업 옴부즈만은 식품의약품안전처와 협의해 의료기기 판매업 신고 규제를 일부 개선하기로 했다고 22일 밝혔다.옴부즈만에 따르면 그간 의료기기 제조·수입업자가 혈압계, 혈당측정기 등 자사의 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하는 경우 판매업 신고 없이 판매가 가능했다. 의료기기 취급업자란 △의료기기제조업자 △의료기기 수입업자 △의료기기 수리업자 △의료
[업다운뉴스 김민주 기자] 식품의약품안전처가 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용치료제 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)'의 긴급사용승인 심사에 착수한다. 이르면 연내에 결과가 나올 것으로 예상돼 먹는 치료제 처방으로 중증 악화를 막고 재택 치료가 가능해져 확산세를 줄일 수 있을 것이란 기대가 나온다.김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 "질병관리청으로부터 MSD의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용승인을 요청을 받았다"고 밝혔다.그러면서 "안
[업다운뉴스 김혜원 기자] 제약사의 약가 인하 처분 관련 소송 남용을 막기 위한 법 개정이 추진된다. 건강보험 재정손실을 방지하기 위해 위법성이 없을 경우 손실액을 징수한다는 것이 주요 골자다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 17일 이 같은 내용을 골자로한 국민건강보험법 개정안은 대표 발의했다.개정안에는 처분이 집행된 이후 처분이 위법하다는 판결이 확정된 경우, 제조업자 등이 입은 손실 상당액을 건강보험공단이 지급하도록 하는 내용이 포함됐다. 최근 10년 간 약제 약가 인하, 요양급여 중지·제외 등의 처분에