[업다운뉴스 김혜원 기자] 국내 판매 1위이자 최초 국내 개발 제품인 메디톡스의 보톨리눔톡신 '메디톡신'의 품목허가 취소가 확정됐다. 이로써 메디톡신은 2006년 허가 후 14년 만에 시장에서 사라지게 됐다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신의 품목허가를 취소한다고 발표했다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주50 단위, 메디톡신주100 단위, 메디톡신주150 단위다.

식약처는 취소 사유에 대해 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했으며, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 밝혔다.

이어 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다고 설명했다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.

식약처는 제조ㆍ품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소하고, '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 

또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수 및 폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

메디톡신의 퇴출로 메디톡스 또한 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 메디톡신은 지난해 868억원의 매출을 기록하며, 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지한 주력 제품이다. 

이와 관련해 메디톡스는 "허가 취소는 가혹하다"며 허가취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 이번 사건을 전환점 삼아 서류 조작 행위에 '무관용 대응'을 강조했다. 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작을 방지하기 위해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 내놓을 방침이며, 시험 결과만이 아니라 시험 프로세스 전반에 걸친 데이터 관리를 강화해나기로 한 것이다. 

현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 준수하지 않은 것으로 파악되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주해 엄중 처벌할 방침이다.