[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처로부터 '경고' 행정처분을 받은 에스씨엠생명과학주식회사가 "이는 ‘행정상 과실(임상시험 이상반응 보고 지연)’로 인한 것이라며 연구 및 임상에 영향이 없다"고 발표했다.

세포치료제 전문 바이오 벤처 에스씨엠생명과학은 식약처 행정처분은 행정상 과실에 인한 것이라며 연구 및 임상에 영향이 없다고 4일 밝혔다.

SCM생명과학에 따르면 해당 이상 반응은 전체 9개 기관 중 한 개 기관에서 장기추적조사 기간 중에 발생한 폐렴(Pneumonia)이다. 담당연구자가 내린 시험약과의 관련성 평가가 `관련성 없음`에서 `관련성 적음`으로 변경되면서 담당자의 착오가 발생, 약사법 제34조에 따라 확인일 기준 15일 이내에 보고하지 못해 발생한 위반사항에 해당한다.

다만 담당연구자는 해당 건에 대해 감기 증상에서 폐렴으로 넘어가서 발생한 것으로 보인다고 보고서에 기술했으며, 1%의 관련성을 배제하지 못해 변경한 평가로 판단된다고 밝혔다.

SCM생명과학 측은 "현재 진행 중인 만성이식편대숙주질환 임상시험의 진행 및 안전성에는 전혀 문제가 없으며, 일정에 따라 잘 진행 중에 있다고 밝혔다. 더 나아가 진행 중인 다른 임상시험에도 어떠한 영향을 주지않는 경미한 경고 조치로, 현재까지 해당 보고 지연 1건을 제외하고는 약물관련이상반응이 추가로 발생하지 않았다"고 말했다.