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화이자 코로나19 백신 6만명분 특례수입 승인...2월 의료인부터 맞는다
화이자 코로나19 백신 6만명분 특례수입 승인...2월 의료인부터 맞는다
  • 최민기 기자
  • 승인 2021.02.04 10:26
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[업다운뉴스 최민기 기자] 정부가 이달 시작될 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종사업 준비를 본격화하면서 화이자의 코로나19 백신이 특례수입 승인을 받았다. 이번에 들어오는 백신은 코로나19 환자를 돌보는 의료인들이 맞게 된다.

식품의약품안전처는 이달 중순 이후 코백스 퍼실리티(백신 공동구매·배분 다국가 연합체)로부터 공급받을 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.

이에 따라 코백스를 통해 처음으로 국내 도입돼 접종될 백신은 화이자의 백신이 된다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(약 6만명분)이다.

특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 질병관리청장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하는 제도다. 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’도 이 제도를 통해 수입됐다.

김강립 식품의약품안전처장이 3일 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'를 통해 확보한 화이자의 코로나19 백신 특례수입 검토 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

연합뉴스에 따르면 김강립 식약처장은 브리핑에서 “질병청과 식약처의 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외접종 사례 등을 종합적으로 고려해 화이자 백신에 대한 특례승인을 결정했다”고 말했다.

특례수입 물량은 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후 국내에 수입될 예정이다.

이번에 특례수입으로 들어오는 화이자 백신은 의료인과 의료기관 종사자 등에 접종될 예정이다. 특히 특례수입 승인을 받은 만큼 관련 절차를 간소화해 현장에 투입될 것으로 보인다.

김 처장은 “현재 약사법에 의하면 특례수입 승인의 경우 (국가출하승인에 대한) 별도의 규정을 두고 있지 않다”면서도 “그럼에도 불구하고 국내에서 처음 도입되고 사용되는 백신인 만큼 질병청과 함께 품질검증 방법에 대해 협의해 진행할 것”이라고 말했다.

코백스로부터 들어오는 이번 물량은 우리 정부가 한국화이자를 통해 수입할 코로나19 백신 물량과는 구분된다. 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 코백스로부터 들여올 화이자 백신의 특례수입 승인과는 별개 절차다. 식약처 역시 한국화이자제약의 품목허가 신청에 대한 심사를 예정대로 진행하고 있다.

화이자의 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량으로 생산할 수 있으나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 낮아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 영하 60~90도에서 6개월간 보관한다.

화이자 백신 예상 유통 및 수송 과정. [그래픽=연합뉴스]

만 16세 이상 전 연령층에 21일 간격으로 총 2회 접종하게 돼 있다. 임상시험 결과 코로나19 감염에 대한 예방효과는 95%였고, 예측할 수 없는 이상사례 등은 나타나지 않았다.

나성웅 질병관리청 차장은 “화이자 백신은 16세까지 접종할 수 있게 돼 있으나 정부는 모든 백신을 한꺼번에 집단 접종하는 게 목표이므로 18세 이상에 접종할 것”이라며 “당장 특례수입으로 들어오는 물량은 의료인에 접종되므로 해당 사항이 없고, 향후 예방접종전문위원회를 통해 접종대상에 대해 확정하도록 하겠다”고 말했다.

정부가 올해 상반기까지 코백스를 통해 확보한 코로나19 백신은 최소 270여만회분이 될 전망이다.

코백스가 전날 발표한 잠정 백신 배분 계획에 따르면 상반기까지 아스트라제네카-옥스퍼드, 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신은 145개국에 약 3억3700만회분이 전달된다. 아스트라제네카-옥스퍼드 백신의 경우 상반기 중 3억3600만회분, 화이자-바이오엔테크 백신은 1분기 중 120만 회분이 각국에 전달될 예정이다.

이 중에서 한국은 SK바이오사이언스에서 생산된 아스트라제네카-옥스퍼드 백신을 최소 259만6800회분, 화이자-바이오엔테크의 백신은 11만7000회분을 받게 된다.

북한은 인도 세룸인스티튜트(SII)가 생산한 아스트라제네카-옥스퍼드 백신 199만2000회분을 전달받을 것으로 보인다. 북한에 대한 공급 물량이 공식적으로 확인된 것은 이번이 처음이다.

코백스의 이번 잠정 계획안에는 미국과 유럽, 일본 등 선진국, 중국은 포함되지 않았다.