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중앙약심, 아스트라제네카 백신 허가 권고…고령자 접종 계획은 질병청 논의로
중앙약심, 아스트라제네카 백신 허가 권고…고령자 접종 계획은 질병청 논의로
  • 최민기 기자
  • 승인 2021.02.05 13:56
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[업다운뉴스 최민기 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 검증하기 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 아스트라제네카(AZ) 백신의 65세 이상 고령자 접종을 원칙적으로 권고했다. 단 실제 고령자에 접종할 땐 신중하게 결정해야 하며 구체적 계획은 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의해야 한다는 조건을 내걸었다.

식품의약품안전처는 4일 오후부터 열린 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 회의 결과 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 권고한다. 만 65세 이상의 접종은 향후 예방접종전문위원회에서 논의를 권고한다”고 5일 밝혔다.

오일환 중앙약사심의위원회위원장이 5일 충북 청주 식약처에서 아스트라제네카사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문회의 결과를 발표하고 있다. [사진=뉴시스]

중앙약심은 이 백신을 만 18세 이상에 허가해야 한다면서도 만 65세 이상 고령자에 투여할지는 재논의가 필요하다고 설명했다. 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영해야 한다는 것이다. 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것도 제시했다.

연합뉴스에 따르면 오일환 중앙약심 위원장은 “식약처는 본질적으로 이 백신에 대한 허가가 가능하다는 의견”이라며 “65세 이상 어르신에 대한 구체적인 접종 및 시행 계획은 예방접종전문위원회에서 결정할 것”이라고 밝혔다.

이 같은 결정이 백신의 안전성 문제 때문은 아니라고 선을 그었다. 오 위원장은 “고령자에 대한 안전성과 유효성을 봤을 때 현재까지 안전성에 관한 문제는 발견하지 않았다”며 “통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증이 안 된 것이지, 효과가 없다거나 결정을 보류한 것은 아니며 효과가 검증될 때까지 의료현장에서 신중하게 투여하도록 하기 위해 ‘사용 주의사항’에 신중히 결정하라는 내용을 포함하기로 했다”고 말했다.

중앙약심에서 내놓은 의견은 1차 전문가 자문 회의였던 검증 자문단보다는 한발 물러섰다는 평가가 나온다. 앞서 검증 자문단에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 접종해야 한다는 의견이 다수였다.

아스트라제네카 백신 사용 주요국 입장. [그래픽=연합뉴스]

이번 심의 결과는 회의가 밤늦도록 이어지며 결과 발표를 하루 연기한 끝에 나왔다. 만 65세 이상 고령자 접종여부를 둘러싼 고심이 원인이다. 이 백신은 고령층 피험자가 적어, 믿을만한 데이터를 내지 못했다는 지적이 따르며 유럽 일부 국가에서 승인을 보류하거나 65세 미만 성인에 한정해 접종을 권고한다는 소식이 잇따랐다.

고령자 접종에 대한 명확한 결론을 내리지 않으면서도 접종 가능성을 열어둔 것에 대해서는 코로나19 감염으로 인한 위험성을 고려했다고 설명했다.

오 위원장은 “데이터가 확보되지는 않았으나 고령자가 코로나19 감염이 됐을 때의 위험을 고려해 현장에서 사용될 수 있도록 논의의 가능성을 열어둔 것”이라며 “나중에 추가 임상시험 데이터가 나오면 ‘신중하게 사용돼야 한다’는 주의사항을 제거하고 (전 연령층에) 사용할 수 있을 것”이라고 강조했다.

중앙약심 이후에는 자문회의의 마지막 단계인 ‘최종점검위원회’가 남아있다. 식약처는 1~2차 자문에서 확보한 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 이르면 다음 주 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

이동희 식품의약품안전평가원 원장은 “최종점검위원회를 거쳐 허가 여부를 결정할 것”이라며 “허가 후 예방접종전문위원회에선 실제 임상현장에서 사용할 수 있는 절차와 방법을 정한다”고 말했다.