[업다운뉴스 김혜원 기자] 조 바이든 미국 대통령이 '오바마케어'로 불리는 건강보험개혁법(ACA) 복원에 시동을 걸고 있다. 취임 이후 저소득층의 건강보험 가입을 확대하기 위한 행정명령에 서명하는 등 자신이 부통령 시절 결실을 맺었다가 전임 트럼프 행정부 때 위기를 맞았던 오바마케어를 발전적으로 계승하고 의료 접근성을 확대하는 '바이든케어' 실행을 본격화하고 있는 것이다.

특히 바이든케어의 핵심인 보편적 의료 확충 차원에서 바이든 행정부가 의약품 비용과 약품 가격 절감을 위해 고품질 복제약 사용을 장려하고 규제 유연성 확보에도 많은 노력을 기울일 것으로 예상된다. 이에 따라 국내 제약업계에서는 국산 바이오시밀러(복제 의약품) 등 저가 약품의 미국수출 기회 확대에 대한 기대감이 커지면서 K-바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

6일 업계에 따르면 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 전국민 건강보험 시스템을 갖추지 않은 유일한 나라이면서도 세계 최대 의약품 시장인 미국이 바이든 대통령의 강력한 의지에 맞춰 오바마케어 복원에 나서면서 국내 제네릭 및 바이오의약품 수출이 활성화될 것으로 전망된다.

건강보험 가입률 97% 달성을 목표로 내걸고 오바마케어를 확장하겠다는 바이든 대통령은 대선 공약을 통해 전국민 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사, 치료, 백신 무료 공급을 약속해왔다. 이를 추진하는 과정에서 국가재정 부담을 상쇄하기 위해 약가 통제 정책을 펼칠 것으로 알려졌다. 독점적인 신약의 가격 상한선을 설정하는 '독립검토위원회'를 설립하고 저가의 해외 의약품 수입을 적극 추진한다는 것이다.

제네릭·바이오시밀러는 특허가 만료되는 오리지널 의약품을 복제한 의약품이다. 같은 효능에 가격은 저렴해 유망분야로 평가받는다. 업계에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2016년 42억달러에서 2026년 800억달러까지 연평균 34% 성장할 것으로 전망된다. 향후 10여년 동안 휴미라, 엔브렐, 아바스틴, 스텔라라, 프롤리아, 아바스틴 등 주요 블록버스터 의약품의 특허가 대거 만료된다.

시장 확대에 대한 기대감 속에 국내 제약사들은 K-바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 5일 황반변성 등 안과 질환에 사용하는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42' 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 안과질환 치료제로 2019년에만 7조8000억원의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 미국에서 2023년, 한국에서 2024년, 유럽에서 2025년에 물질 특허가 만료된다. 

동아에스티(ST)는 올해 건선치료제 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 집중한다. 다국적제약사 얀센의 건선 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 2023년 9월, 2024년 7월 미국, 유럽에서 각각 물질특허가 만료된다. 이에 맞춰 동아에스티는 올해 1분기 안에 미국에서 임상 3상을 개시한 뒤 차례로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험을 신청할 계획이다. 

이병건 SCM생명과학 대표는 지난달 한국바이오협회가 개최한 '코리아바이오 글로벌 IR'에서 올해 한국 바이오기업들이 맞을 기회로 바이든케어를 꼽았다. 이 대표는 "바이든케어의 경우 바이오시밀러가 핵심축 중 하나가 될 것으로 전망하는데, 한국은 세계적으로 바이오시밀러 산업의 선두를 달리고 있다"며 "삼성바이오로직스와 셀트리온은 위탁생산(CMO) 역량을 현재의 50만리터에서 93만리터로 증강하고 있으며 이는 세계 최고 수준이다. 이 같은 분야에서 세계적인 진출이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 

제약업계의 한 관계자는 "바이든 행정부의 의약품 가격 인상 제한 추진이 신약개발업체의 수익성 감소로 이어질 수 있지만, 바이오시밀러 개발에 주력하고 있는 국내 기업의 미국시장 공략이나 글로벌 블록버스터 약품 개발 등에는 호재로 작용할 것"이라고 내다보면서 "미국 공급망 재편에 유의해 진출 전략을 마련해야 한다"고 밝혔다.