[업다운뉴스 강성도 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 최초로 최종 허가했다. 부족한 임상시험 정보로 인해 유효성 여부 논란이 일었던 65세 이상에 대해선 사용상 주의 사항에 "65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다"고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

식약처는 10일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과 발표를 통해 코로나19 백신으로는 처음으로 아스트라제네카 백신을 허가했다고 밝혔다.

접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 백신 사용을 허가했다. 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용과 중앙약사심의위 자문의견을 적극 반영한 것이다.

다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다. 65세 이상 고령층의 경우 이 백신에 대한 중대한 이상사례가 없었고, 이상사례 발생률 또한 성인군과 유사하거나 낮은 수준이지만 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 결정하라는 의미다.

아스트라제네카 백신은 바이러스벡터 백신이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 침팬지만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산해 사람 세포 안으로 전달하는 방식이다.

현재 아스트라제네카 백신은 유럽 27개국과 태국 등 29개 국가에서 조건부허가를 받았고, 21개국에서 긴급사용승인이 이뤄졌다. 

이번 결정에 따라 아스트라제네카 백신은 국내에서 위탁 생산돼 공급될 예정이다. 백신은 오는 24일 출하되며, 이르면 25일 국내 첫 접종이 가능하다. 방역당국은 고위험군이 밀집한 요양병원, 요양시설을 대상으로 우선접종자 등록 작업을 시작했다.