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식약처, 한미약품 바이오신약 '롤론티스' 국내 시판 허가...국산 33호 개발신약
식약처, 한미약품 바이오신약 '롤론티스' 국내 시판 허가...국산 33호 개발신약
  • 김혜원 기자
  • 승인 2021.03.18 17:47
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[업다운뉴스 김혜원 기자] 한미약품의 첫번째 바이오신약 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(롤론티스)’가 국내 33번째 신약으로 허가됐다.

한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 롤론티스를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 

한미약품 바이오신약 '롤론티스' [사진=한미약품 제공]
한미약품 바이오신약 '롤론티스' [사진=한미약품 제공]

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에게 발생하는 호중구 감소증의 치료나 예방 용도로 투여할 수 있다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다.

롤론티스는 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두번의 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

롤론티스에는 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행하고 있다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’는 오는 5월 중 실시될 예정이다. 

한미약품에 따르면 호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.