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지엔티파마, 국내 최초 뇌졸중 신약 임상 3상 승인....5년 내 출시 가능할까 
지엔티파마, 국내 최초 뇌졸중 신약 임상 3상 승인....5년 내 출시 가능할까 
  • 김혜원 기자
  • 승인 2021.08.31 15:43
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[업다운뉴스 김혜원 기자] 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약이 임상 3상 승인을 받은 것은 넬로넴다즈가 최초다.

신약개발기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 넬로넴다즈가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 31일 밝혔다. 이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.

서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 임상 3상을 진행한다.

지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발중인 '넬로넴다즈' [사진=지엔티파마 제공]
지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발중인 '넬로넴다즈' [사진=지엔티파마 제공]

지엔티파마는 지난 6월 넬로넴다즈의 제3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 '다중표적' 뇌신경세포 보호 약물이다.

뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르기도 한다. 

현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 2015년 도입된 혈전 제거 수술법이 사용된다. 치료 후 발생할 수 있는 재관류 조직 손상과 출혈 부작용에 대한 우려로 뇌세포 보호 약물 개발에 관한 관심이 높다. 

지엔티파마가 진행한 국내 임상 2상 시험은 뇌졸중의 표준치료로 도입된 혈전제거 수술을 받은 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목을 받았다.

국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이다. 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상으론 캐나다 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다.

앞서 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 넬로넴다즈 및 유도체에 대한 국제특허(PCT) 출원을 완료하며 "넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐 아니라 재관류 치료 후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여준다는 결과를 토대로 국제특허 출원을 완료하게 돼 기쁘다"면서 "혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 3상을 신속하게 진행해 향후 5년 이내에 넬로넴다즈를 뇌졸중 치료제로 출시할 것"이라는 청사진을 밝히기도 했다.