[업다운뉴스 김혜원 기자] 식약처가 최근 불순물(AZBT)가 함유된 특정 불순물 제품에 대한 회수 조치를 내리면서 불순물에 대한 제약업계 전반의 긴장감이 높아지고 있다. 원료의약품 품질을 강화해야 한다는 목소리가 커지는 가운데 대웅제약, 한국다이이찌산쿄 등 제약사는 의약품 및 원료를 정밀검사하며 안전성 입증에 나섰다. 

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT: Azido Methyl Bipheny Tetrazole)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것이다. 지난 6월 한국 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청함에 따라 진행됐다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil)을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 완료하고 이상이 없음을 확인했다고 전했다. 조사대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카®정과 세비카에이치씨티®정, 대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍®정, 올메텍플러스®정, 올로맥스®정, 올로스타®정이 포함됐다.

이와 관련해 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다"며 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

지난 9일 식품의약품안전처가 사르탄류 의약품 안전성을 조사한 결과 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 3개 성분에서 불순물이 발견됐다. 총 36개사가 73개 품목에 대한 자진회수를 진행했다. 

회수 대상 제품 중에는 셀트리온제약의 맥스포지정, 씨티씨바이오의 바레탄정, 동광제약의 발탄필름코팅정, 동화약품의 아이자탄정, 안국약품의 코이베스딜정 등이 포함돼 있다. 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다. 

이와 관련해 식약처는 "1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다"며 국내에서 유통되고 있는 제품이 인체에 미칠 위해 우려는 매우 낮다고 부연했다.

그럼에도 의약품 불순물이 수면 위로 떠오르며 소비자의 불안은 커지고 있다. 소비자와 시민단체 등은 불순물 의약품을 구매한 소비자에 대한 구제책이 미비한 만큼 기업들이 적극적인 자세로 정밀검사 등 선제 대응에 나서야 한다고 말한다.