[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에서 판매한 휴젤과 파마리서치바이오에게 품목허가 취소 처분을 내렸다. 국내 유통을 막기 위해 회수·폐기 절차도 진행한다. 식약처의 이 같은 처분에 휴젤은 즉각적인 취소소송과 집행정지 신청으로 대응에 나섰다. 

식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등이다.

파마리서치바이오의 경우 수출 전용 의약품인 2개 제품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.

백신이나 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국가출하승인 절차를 거친다. 위 제품들은 국내에 판매하기 전 제조·품질관리에 대해 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

식약처는 위반 품목에 대해 행정처분 절차에 착수했다. 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내린 상태다.

식약처는 "의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다"고 설명했다.

휴젤은 식약처의 보툴렉스 허가취소 행정처분과 관련해 즉각적인 취소소송과 집행정지 신청으로 대응할 방침이다. 

휴젤은 10일 입장문을 내고 "식약처의 '보툴렉스주 대상 행정처분'에 대해 취소소송(본안소송)과 집행정지 신청을 동시에 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다"고 밝혔다.

휴젤은 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 행정처분 조치를 내렸다"고 설명하며 식약처의 조치가 부당하다고 밝혔다.

국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다는 것이 휴젤 측 입장이다.