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휴젤, 허가 취소 하루만에 판매 재개...출렁이는 톡신 시장의 앞날은

  • Editor. 김혜원 기자
  • 입력 2021.11.13 09:00
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[업다운뉴스 김혜원 기자] '보톡스' 업계가 연이은 행정 처분으로 혼란에 빠졌다. 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소와 판매정지 처분을 받은 휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스' 판매가 하루 만에 재개됐지만, 한시적 처분으로 위법 여부에 대한 치열한 법적 공방이 예상된다. 국내 보툴리눔 톡신 점유율 1위 휴젤에 뜻밖에 악재가 발생하면서 시장에 큰 변화가 예고된다. 

휴젤은 지난 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식약처가 휴젤의 보툴렉스 4종 제품에 대해 내린 행정 처분의 효력이 오는 26일까지 일시적으로 정지됐다고 밝혔다.

휴젤은 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로, 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다"며 이번 판단에 당혹감을 감추지 못했다. 해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다는 것이 휴젤의 주장이다.

휴젤 본사 전경 [사진=휴젤 제공]
휴젤 본사 전경 [사진=휴젤 제공]

앞서 식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수했다고 발표했다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과, 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.

제약사는 백신, 혈액제제, 보툴리눔톡신 등 생물학적 제제를 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리 사항을 검토받고 국가출하승인을 얻어야 한다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 판매 전 식약처장 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별 출하를 승인하는 제도다. 

수출 전용 의약품 일부를 제외하고 모든 내수용 제품은 국가출하승인이 필요하다. 승인을 받지 않은 수출용 제품의 국내 판매는 불법이며, 국내 도매상에 판매하는 행위도 적발 대상이다. 휴젤은 국내 판매용 제품에 대해서는 전량 국가출하승인을 받아 왔고 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 소명했다고 주장했다.

제약사는 '약사법에 대한 식약처의 자의적 해석으로 수출용 제품은 물론 내수용 제품까지 판매 중지 처분을 내린 것은 어불성설'이라고 주장하지만, 식약처는 명확한 판단 근거하에 의약품 위해조사단의 수사결과를 반영했다는 입장이다. 시각 차가 극명한 만큼 이번 행정처분에 대한 치열한 법적 공방이 예상된다. 

휴젤은 2016년부터 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 시장 점유율만 50%에 달한다. 만약 휴젤의 4개 품목이 품목허가 취소 처분을 받게 되면 시장의 변화는 불가피하다. GS컨소시엄이 진행 중인 1조7200억원 규모의 인수 절차에도 변수로 작용할 수 있다.

현재 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장에선 메디톡스와 대웅제약이 휴젤을 추격하는 형국이다. 보툴리눔 균주 출처를 두고 미국에서 벌어졌던 메디톡스와 대웅제약의 소송전이 종결되면서 이에 따른 리스크도 해소됐다. 다만 아직 국내 소송 관련 문제는 해결되지 않았다.

다만 이번 이슈와 무관하게 업계에선 휴젤이 당분간 선두를 유지할 것으로 보고 있다. 지난해 메디톡스의 메디톡신 생산실적이 584억원으로 43.9% 줄어들며 영향력이 급감했기 때문이다. 세 차례 허가취소 처분을 받은 영향이다.

메디톡스, 대웅제약 로고 [사진=각 사 제공]
메디톡스, 대웅제약 로고 [사진=각 사 제공]

대웅제약 또한 '나보타'로 선전하고 있지만, 메디톡스와 보톡스 균주 기술도용 의혹에 대한 국내 소송전이 종결되지 않았다. 양사 간 국내 민사 소송은 2017년부터 이어졌다. 메디톡스 측이 '영업비밀 침해 및 금지’로 민사 소송을 제기했고 큰 진척 없이 현재 1심이 진행 중이다. 대웅제약의 메디톡스 균주 도용이 인정될 경우 나보타는 품목 허가 취소 절차를 밟게 된다. 대웅제약 측은 현재 승소를 자신하고 있다.

상황이 이렇다 보니 대웅제약은 지난달 말 내려진 미국 국제무역위원회(ITC)의 '최종결정 원천 무효화' 를 계기로 나보타의 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 "ITC의 최종결정 원천 무효화로 미국 보툴리눔톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼 앞으로 글로벌 시장 공략을 더욱 확대해 사업가치를 한층 증대시킬 계획"이라고 말했다.

업계의 한 관계자는 "앞서 메디톡스가 같은 이유로 식약처로부터 행정처분을 받았다"며 "이에 대한 본안소송이 진행 중인만큼 소송의 결과가 휴젤의 처분에도 영향을 끼칠 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "휴온스 등 다른 보톡스 회사들도 비슷한 상황이라 해당 이슈를 주목하고 있다"며 "식약처의 연이은 행정처분이 제약바이오 업계의 경쟁력 약화로 이어질 것이란 우려가 나온다"고 전했다.

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