[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법을 제정한다. 이에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사 받을 수 있다. 

식약처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(이하 특별법 시행규칙)'을 제정·공포했다고 23일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 

특별법 시행규칙의 주요 내용은 △공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 △우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 △임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 △긴급사용승인 절차와 방법 △조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법이다.

식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영하기로 했다. 위원 임기는 2년이다. 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 제척되며, 위원회는 심의와 관련해 관계 기관·법인·단체의 장 또는 전문가에게 의견 청취, 자료 제출 등을 요구할 수 있다.

식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청하면 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사가 이뤄진다. 

긴급사용승인의 절차와 방법도 규정됐다. 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청하면 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 하도록 했다. 신청자는 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출하면 된다.

긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정한다.

식약처는 "코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해서 노력하겠다"고 밝혔다.