[업다운뉴스 김혜원 기자] 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 국내서 보툴리눔 제제를 판매했다며 휴젤 ‘보툴렉스’ 4종과 파마리서치바이오 ‘리엔톡스’ 2종에 대한 품목허가를 끝내 취소한다. 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 정황을 포착했다는 주장이다. 그러나 품목허가 취소 처분을 받은 기업들은 다툼의 소지가 있다며 법적 대응에 나서겠다고 밝혔다. 

식약처는 오는 13일자로 △보툴렉스주 △보툴렉스주50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위(이상 휴젤) △리엔톡스주100단위 △리엔톡스주200단위(이상 파마리서치바이오) 등 보툴리눔 제제 6품목의 허가취소를 결정했다고 지난 2일 밝혔다.

이 중 파마리서치바이오 2개 품목의 경우 전 제조 업무 정지 6개월 처분도 내려졌다.

식약처는 "품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다"면서 "해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다"고 설명했다. 

국가출하승인을 받지 않은 수출용 제품을 국내에 판매했다는 식약처 판단에 휴젤과 파마리서치바이오는 반발했다.

이들은 식약처 기준에 따라 적법하게 수출용 제품을 수출했음에도 무리한 법리 해석으로 처분이 내려졌다며 3일 서울지방식품의약품안전청을 상대로 취소소송(본안소송)과 가처분 신청을 제기할 예정이라고 밝혔다. 

휴젤은 공식 입장문을 통해 "처분 대상 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품으로 식약처 국가출하승인 대상이 아니다"며 "이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석에 의한 것"이라고 지적했다.

그러면서 "국내 판매 시 전량 국가출하승인을 받아 왔다. 국내 판매가 아닌 해외 수출용으로 국가출하승인이 필요 없다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 부연했다. 

앞서 휴젤은 식약처의 보툴렉스 잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기명령에 대해 집행정지 신청을 제기했고, 이는 지난 달 26일 인용됐다. 식약처의 해당 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 정지된다.

파마리서치바이오 또한 "식약처 처분 조치는 매우 유감스러우면서도 이해할 수 없는 상황"이라며 곧바로 법적 대응에 돌입할 것이라고 밝혔다.