[업다운뉴스 김혜원 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 제약·바이오 기업에 대한 사회적 관심이 커졌다. 이 과정에서 그럴싸한 '사실'로 '진실'을 덮는 무분별한 임상시험 관련 공시가 쏟아졌다. 이에 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소는 기업 공시의 질을 높이고 투자자가 투자위험을 명확히 파악할 수 있도록 '포괄공시 가이드라인'을 마련했다. 가이드라인이 내년 2월 시행됨에 따라 기업들은 암암리에 허용된 관행과 관련해 개선책을 모색하고 있다. 

7일 업계에 따르면 다수의 제약바이오 기업들이 내년 2월 7일 시행 예정인 금융위·금감원·거래소의 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 준수하기 위해 IR(기업설명) 역량을 강화하고 있다.

금융당국은 지난해 2월 코스닥시장의 제약·바이오 기업을 위한 공시 가이드라인을 마련했다. 이에 따라 상장사는 공시 규정상 명시되지 않은 사항도 주요 경영사항에 포함되는 경우를 직접 판단해 포괄적으로 공시해야 한다. 주요 경영활동에는 임상시험과 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등이 포함된다. 분류별로 공시해야 할 항목도 구체적으로 제시됐다.

가장 많은 관심을 끈 임상시험 관련 공시는 임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과, 임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 조치, 임상시험 종료 및 임상시험 결과 등으로 세분화했다. 또 모범 공시양식(Best Practice)을 제공해 중요정보를 빠뜨리지 않도록 했다. 

투자위험을 명확히 안내하는 주의문구도 명시했다. '임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려졌습니다' 등이 대표적이다. 이를 통해 제약바이오사가 자의적으로 해석한 '성공에 가까운 실패'는 공시에서 사라질 것으로 보인다. 

다만, 공시규정상 명시되지 않은 사항을 직접 판단하다 보니 공시 충실도가 떨어지거나 기업의 편차가 커질 수 있다는 우려가 나온다. 

그럼에도 금융위가 이러한 가이드라인을 내놓은 것은 무분별한 공시가 시장 혼란을 일으키고 있기 때문이다. 금감원 전자공시시스템에 따르면 제약·바이오 기업들은 올해 상반기 총 152회의 임상 관련 공시를 공개했다. 무분별한 임상계획신청 공시와 임상 쪼개기로 투자 심리를 자극한 것이다.

지난해 경구용 코로나19 치료제를 개발하고 있다고 공시한 신풍제약은 대표 수혜주로 주가가 최저점 대비 2400% 상승했다. 임상 단계 중 유효성을 입증할 성과는 없었으나 여러 차례 개발 사실을 환기시켰다. 한때 시가총액 10조원을 돌파하며 불개미의 지옥이 됐다. 

2008년 코스닥 시장에 상장된 에이치엘비(HLB)는 간암 1차 치료제, 대장암 3차 치료제, 위암 2차 치료제, 선양낭성암 등 다양한 적응증으로 임상을 진행하고 있는 '리보세라닙'과 관련해 허위공시 논란을 빚기도 했다. 한올바이오파마는 안구건조증 신약 HL036의 임상3상을 놓고 1차 평가지표를 충족시키지 못했지만 '절반의 성공'이라는 표현을 사용하기도 했다.

상황이 이렇다 보니 가이드라인 마련 당시 업계 관계자들은 "일부 제약바이오 기업들이 지난 몇 년간 주가 부양에 유리한 정보만 제한적으로 공시한 만큼 정부 차원의 규제가 시작될 때가 됐다"는 반응이었다. 금융 당국 또한 이번 가이드라인이 성공적으로 안착할 경우 투자자의 합리적인 투자의사 결정이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 

다만 일각에선 이번 가이드라인이 업계 특수성을 충분히 반영하지 못했다는 의견도 있다. 신약 개발은 사측이 최종 허가 확률을 예측하기 어렵기 때문이다. 기술수출을 비롯해 금액 외 단계별 마일스톤을 공개하는 것 또한 부담으로 작용할 수 있다. 

업계의 한 관계자는 "계약 실현 가능성과 관련해 임상시험 진행 단계 및 계약 해제조건 관련 사항 등 제반 정보를 일반 투자자가 이해할 수 있도록 기재하는 방향으로 작성하기 위해 내부 논의를 이어가고 있다"며 "고려할 부분이 많아진 만큼 임상 내용 공개에 시간이 더 필요할 것으로 보인다"고 말했다.