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셀트리온 코로나19 항체치료제 '국산 1호' 조건부 허가...고위험군 경증·중등증 한정
셀트리온 코로나19 항체치료제 '국산 1호' 조건부 허가...고위험군 경증·중등증 한정
  • 김혜원 기자
  • 승인 2021.02.05 16:30
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[업다운뉴스 김혜원 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 국산 1호 코로나19 치료제가 됐다. 식품의약품안전처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자 대상으로 렉키로나주의 조건부 허가를 결정했다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주시 식약처에서 코로나19 치료제 최종점검위원회 결과 발표 브리핑을 통해 "내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 조건부 허가를 결정했다"며 "셀트리온이 이미 생산을 완료해 의료기관에서 요청하면 가장 빠른 시간 내 사용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주 [사진=셀트리온 제공]
셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주 [사진=셀트리온 제공]

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 회의의 자문을 거치도록 했다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 봤다. 

최종점검위원회는 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 

식약처 허가 결정으로 렉키로나주의 실제 처방과 사용이 가능해졌다. 현재 셀트리온은 치료제 10만명분 생산을 끝낸 상태다.

렉키로나주 허가심사 진행 경과 [그래픽=식품의약품안전처 제공]
렉키로나주 허가심사 진행 경과 [그래픽=식품의약품안전처 제공]

허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 90분간 정맥 주사로 투여하며, 1회 투여 용량은 환자 체중 1㎏당 40㎎이다.

다만 투여 대상은 60세 이상 혹은 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다.

식약처는 "고위험군을 제외한 일반적인 경증 환자는 본인이 사용을 원해도 원칙적으로 사용할 수 없다"며 "다만 의료진의 임상적 판단에 따라 꼭 필요하다고 인정될 경우에는 사용될 여지가 있다"고 설명했다.