[업다운뉴스 김민주 기자] 동아제약과 한미약품 제품이 각각 FDA승인 획득과 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다.

동아제약은 '템포 탐폰'이 미국 FDA 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 승인을 통해 템포 탐폰은 글로벌 시장 진출의 기틀을 마련하게 됐다.

체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 라인으로 구성됐다. 지난해 9월 내추럴 유기농 라인이 미국 FDA 승인을 획득했으며 이번에 승인받은 제품은 오리지널 순면이다.

동아제약 관계자는 “템포 탐폰 제품은 오코텍스 인증부터 최근 미국 FDA 승인까지 획득해 제품의 품질을 인정받았다”며 “앞으로도 템포를 통해 여성의 삶이 좀 더 자유롭고 편안할 수 있도록 도움을 주는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 ‘HM43239’가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다.

HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃(기술수출)된 신약이다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제다. 

한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다.

패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또 ‘Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)’라는 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선심사’ 협의를 할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

권세창 한미약품 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.