[업다운뉴스 강한결 기자] 식품의약품안전처가 28일 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 허가를 취소하면서 내놓은 인보사 성분변경 의혹 조사결과와 관련해 환자단체가 "실망감과 분노를 감출 수 없다"며 검찰의 조속한 수사를 촉구했다. 이들 가운데 244명은 단체손해배상 1차 소송단에 참여했다. 청구금액은 25억원가량으로 참여인원과 청구액수는 더 늘어날 것으로 보인다.

한국환자단체연합회는 이날 식품의약품안전처의 인보사 허가 취소 발표와 관련해 "코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다"며 "(주성분이 연골세포가 아닌) 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 주장했다.

또한 환자단체는 인보사 품목허가 과정에 특혜의혹이 있었다며 식약처에 대한 감사원의 감사가 필요하다고 주장했다. 이들은 "식약처가 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리·감독 소홀로 알지 못했다면 직권남용 또는 직무유기에 해당한다"며 "감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정 특혜의혹을 명명백백 밝혀야 한다"고 주장했다.

엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 이날 코오롱생명과학을 상대로 한 손해배상 청구 소장을 서울중앙지법에 제출했다. 청구액수는 1회 주사비용(700만~1400만원)과 위자료를 고려한 금액으로 1인당 1000만원씩 약 25억원이다.

인보사의 주성분이 뒤바뀌었다는 사실이 알려져 비난을 받아왔던 코오롱생명과학은 도덕성 문제가 불거지는 것과 관련, 고의적 은폐는 없었다고 해명했다.

코오롱생명과학은 이날 홈페이지에 올린 공식 입장문에서 "17년 전 (미국 자회사인)코오롱티슈진의 초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 밝혔다. 이어 "식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조해왔다"며 "취소에 있어 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응할 것"이라고 덧붙였다.

제약·바이오 업계는 소비자의 불신을 낳은 코오롱생명과학 인보사 사태를 반면교사로 삼겠다는 입장을 내놓았다.

한국바이오의약품협회는 이날 보도자료를 통해 "(식약처의 결정은) K-바이오의 글로벌스탠다드를 위한 어쩔 수 없는 선택"이라며 "이번 일을 계기로 바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 나서겠다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회도 입장문을 통해 "의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초한다"며 "(인보사 사태는) 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼겠다"고 했다.

코오롱생명과학이 개발한 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자치료제 주사액이다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받기 넉달 전인 2017년 3월 인보사에 당초 계획한 '연골세포'가 아닌 '신장세포'가 포함됐다는 사실을 이미 알고 있었다고 지난 3일 공시해 논란이 일었다.