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'2만 환자 복용' 위장약 '니자티딘'서도 발암우려 물질 검출…13개 품목 판매 중지
'2만 환자 복용' 위장약 '니자티딘'서도 발암우려 물질 검출…13개 품목 판매 중지
  • 강성도 기자
  • 승인 2019.11.22 11:02
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[업다운뉴스 강성도 기자] '라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 검출돼 13개 완제의약품 제조와 판매가 중지됐다. 식품의약품안전처는 병·의원과 약국에서 13개 품목이 처방·조제되지 않도록 조치하고, 니자티딘에서 NDMA가 생성된 원인을 규명하기 위한 조사위원회를 구성할 방침이다.

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료 의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 NDMA의 검출 여부를 조사한 결과 13개 품목이 NDMA 잠정관리기준을 초과한 것으로 나타났다고 22일 밝혔다.

'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 검출돼 13개 완제의약품 제조와 판매가 중지됐다. [사진=연합뉴스]

세계보건기구(WHO) 국제암연구소는 NDMA를 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 '2A 물질'로 분류했다. 지난해 발사르탄 고혈압 치료제에 이어 최근 위장약 잔탁 등의 원료인 라니티딘에서 검출된 것과 같은 물질이다.

이에 식약처는 화이트생명과학의 ‘니자액스정’, 경동제약의 ‘자니틴정’ 등 해당 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고 처방을 제한하기로 결정했다.

식약처는 니자티딘 속 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 봤다. 이후 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서 NDMA가 생성된 원인에 대해 보다 정확한 원인을 파악할 방침이다.

일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 니자티딘 성분 완제의약품을 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 봤다.

위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 위장약 치료에 사용되는 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목이며 이중 실제 유통되는 약품은 56개사 69품목이다. 식약처에 따르면 복용 중인 환자는 21일 기준으로 총 2만2482명으로 추산된다.

식약처는 기존에 처방을 받은 환자들은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부를 상담해야 한다고 당부했다. 이때 남아 있는 약을 가져가야 재처방·재조제가 가능하다. 의사의 처방 없이 약국에서 구입한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불할 수 있다.


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