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31개 당뇨약서 '발암 추정물질' 검출...식약처 "위해 우려 낮지만 임의로 복용중단 안돼"
31개 당뇨약서 '발암 추정물질' 검출...식약처 "위해 우려 낮지만 임의로 복용중단 안돼"
  • 강성도 기자
  • 승인 2020.05.26 10:37
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[업다운뉴스 강성도 기자] 국내에 당뇨병 치료에 가장 흔하게 쓰이는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

혈당 체크하는 모습 [사진=연합뉴스]
혈당 체크하는 모습 [사진=연합뉴스]

지난해 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 이후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다.

다만 식약처는 NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 매우 낮다고 봤다. 식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 당뇨병 치료제 중 일부에서만 기준 초과 NDMA가 나온 만큼 대다수 환자에게는 영향이 없다는 설명이다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준으로 보고 있다.

식약처는 "일부 품목에서만 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라며 "해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.

전날 0시 기준으로 문제가 된 당뇨병 치료제를 복용하고 있는 환자는 26만명으로 집계됐다. 이중에서 재처방을 희망하는 환자들은 해당 의약품의 복용 여부, 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.

보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 또한 정지했다.

현재 식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 비롯된 것으로 보고 있다. 식약처는 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사할 방침이다.