[업다운뉴스 김혜원 기자] 국내 제약바이오업계가 올해 들어 7조원 규모의 기술수출을 기록했다. 제네릭 의약품에 대한 규제가 강화된 가운데 제약사들은 차별화된 플랫폼 기술이나 미충족 수요가 높은 질환 치료제 시장을 공략하며 경쟁력을 확보하고 있다.

7일 한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약바이오 기업이 올해 총 계약 규모 6조9728억원에 달하는 5건의 기술수출을 성사시켰다.

이 중 알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사에 최대 4조7000억원 상당의 기술을 이전했다. 계약 조건에 따라 회사명이 공개되지 않은 글로벌 기업에 정맥주사 제형 의약품을 피하주사로 바꾸는 플랫폼 기술인 '인간 히알루로니다제'(ALT-B4)에 대한 비독점적 기술수출 계약을 체결한 것이다.

계약 상대방 및 구체적인 계약 내용은 경영상 비밀유지 조건에 따라 2040년 6월 23일 이후 공개된다. 알테오젠은 지난해 11월에도 동일한 기술로 1조원 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 

한미약품은 지난 8월 비알코올성 지방간염 신약물질을 MSD(미국 머크)에 수출했다. 해당 바이오 플랫폼 기술 이전의 계약 규모는 최대 8억7000만달러(1조105억원)다. 이 바이오 물질은 한미약품의 독자적인 약효 지속 기반 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 것으로 NASH 등 만성 대사성 질환 치료제로의 확대 가능성이 주목을 끌고 있다.

유한양행은 지난 8월 미국 프로세사 파마슈티컬즈에 기능성 위장관 질환 신약을 최대 4억1050만달러(4760억원)에, 레고켐 바이오사이언스는 지난 4,5월 영국 익수다 테라퓨틱스에 7700억원 상당의 항체 기술 수출 계약을 체결했다.

국내 제약·바이오업계의 기술수출 성과를 돕기 위해 협회와 정부도 지원 사격에 나섰다. 한국제약바이오협회는 오는 11월부터 4주 동안 제약바이오 산업의 기술 이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 위한 전문 사업개발(BD) 교육을 진행한다.

이 교육은 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 전략에 따라 글로벌 진출에 핵심적인 BD 전문가를 양성한다는 취지로 마련됐다. 협회는 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 활성화, 이에 따른 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약·협상 등에 대응할 BD 전문인력 육성을 돕는다.

식품의약품안전처는 지난 6일 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 발간했다. 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)는 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다.

정부는 △신약 규격설정 시 주요 개념 △기준설정을 위한 고려사항 △품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등을 안내해 지능형 제약공장에 관심이 있는 업체들의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 말했다.