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검증 자문단, 아스트라제네카 백신 조건부 허가 권고…65세 이상 접종 가능 '우세'
검증 자문단, 아스트라제네카 백신 조건부 허가 권고…65세 이상 접종 가능 '우세'
  • 최민기 기자
  • 승인 2021.02.01 17:27
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[업다운뉴스 최민기 기자] 식품의약품안전처 전문가 자문단이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 조건부 허가를 권고했다. 또한 다수 전문가가 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다.

식약처는 지난달 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 효과·안전성을 평가하기 위한 첫 외부 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 1일 열고 그 결과를 발표했다.

검증 자문단은 “임상시험 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”고 자문했다. 또 만 65세 이상의 고령자는 만 18~64세 ‘성인군’과 효과가 유사한 수준인 것으로 나타났다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 1일 오후 충북 청주 질병관리청에서 아스트라제네카사 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=뉴시스]

이 백신은 만 18세 이상 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)에 표준용량으로 2회 투여한 임상 2~3상 결과, 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 바이러스 입자표면에 결합해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 늘었다. 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해서는 다수 전문가가 “참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 개진했다.

△임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일이 양호한 점 등을 이런 의견의 이유로 꼽았다.

아스트라제네카 백신은 고령층의 피험자가 적어 믿을만한 데이터를 도출해내지 못했다는 지적이 나왔다. 독일·프랑스 등 일부 유럽 국가에선 65세 미만 성인에 한정해 접종해야 한다는 권고가 나왔다. 이와 달리 유럽연합(EU) 집행위원회와 중남미·인도·모로코·영국 등은 연령 제한 없이 18세 이상 성인에 승인했다.

효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다. 안전성 평가에서는 8.9%(2109명)가 포함됐다. 그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다. 면역반응도 성인군(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났다.

면역원성 평가 결과 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐다. 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교할 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

다만 소수 전문가 의견으로 고령자에 대한 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영해야 한다는 의견이 나왔다. 고령자 자료가 부족해 예방효과가 입증 안 됐다는 의견이다.

백신 허가·심사 진행 상황. [사진=식품의약품안전처 제공]

뉴시스에 따르면 김상봉 식약처 바이오생약국장은 청주 질병관리청에서 브리핑을 통해 “고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것은 아니다”라며 “다수와 소수의 의견이 있어, 중앙약심에서 다시 논의해 보다 입체적으로 점검해 최종 결정할 것”이라고 말했다.

검증 자문단은 이 백신을 표준용량으로 2회 투여하고 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 제시했다. 다만 허가 후 임상 현장에서 사용 시 전문가 자문을 거쳐 투여 간격의 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

안전성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 제시했다. 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 중대한 이상사례로 발생했다. 또 ‘임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 자문했다.

이번 자문은 ‘외부 전문가 3중 자문’의 첫 단계로, 다음 자문인 중앙약심은 오는 4일 열리며 결과는 당일 공개될 예정이다. 고령자 사용 여부를 포함한 신청 품목의 안전성·효과성·허가 시 고려사항을 심의한다. 이후 최종점검위원회를 거쳐 이달 둘째 주 결정하는 것을 목표로 한다.