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셀트리온, 코로나 치료제 '렉키로나' 유럽 정식 허가신청...조기 품목허가 가능성은?
셀트리온, 코로나 치료제 '렉키로나' 유럽 정식 허가신청...조기 품목허가 가능성은?
  • 김혜원 기자
  • 승인 2021.10.05 10:54
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[업다운뉴스 김혜원 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 정식 품목허가인 마케팅 허가(MAA)를 신청했다. 유럽의약품청은 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류 제출을 요구했다. 사측은 유럽의약품청이 데이터 검증 과정을 충분히 진행한 만큼 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 그룹은 셀트리온헬스케어 헝가리법인(Celltrion Healthcare Hungary Kft)을 통해 지난 1일(현지시간) MAA신청을 위한 최종 서류를 제출했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 ‘코로나19 확진 성인 중 보조적인 산소공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자’를 적응증으로 설정했다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙) 제품 이미지 [사진=셀트리온 제공]
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙) 제품 이미지 [사진=셀트리온 제공]

EMA는 앞서 지난 2월 말부터 렉키로나의 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 진행해 왔다. EMA는 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 렉키로나의 롤링 리뷰를 시작했다. 검토 과정에서 셀트리온 측이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다.

EMA는 앞으로 2개월 이내에 렉키로나 승인과 관련한 의견을 발표할 수 있을 것으로 보고 있다. 통상적인 검토 절차에 비해 확연히 단축된 기간이다. EMA는 “EMA의 인간 의약품 위원회(CHMP)가 사전 검토 과정에서 렉키로나의 일부 데이터를 이미 검토했기 때문에 빠른 검토가 가능하다”며 “CHMP는 의약품의 품질에 대한 데이터뿐만 아니라 실험실 연구와 동물 연구의 데이터를 평가했다”고 설명했다.

셀트리온 또한 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 클 것으로 기대 중이다. 렉키로나는 앞서 지난 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.

렉키로나는 앞서 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난 9월 17일 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나는 대한민국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다"며 "앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.