[업다운뉴스 최민기 기자] 유럽연합의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온이 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나(Regkirona 성분명 레그단비맙) 승인을 권고했다. 이에 따라 렉키로나는 유럽내 첫 단일클론 항체치료제로 쓰이게 될 것으로 보인다.

EMA는 11일(현지시간) 공식홈페이지를 통해 CHMP가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나를 중증으로 전환할 위험이 큰 성인(만 18세 이상) 치료에 사용 승인을 권고했다고 발표했다. 치료 대상은 보조 산소가 필요하지 않은, 즉 인공호흡이 필요 없는 성인 코로나19환자다.

CHMP는 "치료제의 효험이 리스크보다 훨씬 크다"며 이같은 승인 권고 의견을 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)에 보내 구속력 있는 승인 결정을 받도록 하겠다는 입장을 밝혔다.

EC는 CHMP가 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 토대로 허가 여부 의견을 제시하면 권고일로부터 3개월 이내 판매허가에 대한 최종 결정을 내린다. 통상 CHMP가 승인 권고 의견을 내면 대부분 EC에서 승인하기 때문에 이번 승인 권고는 사실상 렉키로나의 유럽내 허가로 볼 수 있다.

셀트리온이 지난달 초 EMA에 시판 허가를 신청한 렉키로나가 공식적으로 EC 판매허가를 받으면 유럽 승인을 받은 국산 첫 항체 신약이 된다. 렉키로나는 지난해 6월 다국적제약사 길리어드의 '렘데시비르' 이후 CHMP로부터 승인 권고를 받은 첫 항체치료제다. CHMP는 이날 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 '로나프레베'에 대해서도 함께 승인 권고 의견을 냈다.

'국산1호' 코로나19 치료제로 알려진 렉키로나는 지난 7, 8월 각각 인도네시아식약처, 브라질식약위생감시국으로부터 긴급 사용승인을 받았다. 지난 9월에는 우리나라 식품의약품안전처에서 정식 품목허가를 획득했다.

셀트리온에 따르면 렉키로나는 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 3상 결과 중증 악화율을 고위험군 환자에서 위약 대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소시켰다.