[업다운뉴스 박대연 기자] 우리나라에서 2015년 33만4705명에 달하던 통풍 환자가 2021년 기준 49만2373명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다. 환자 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있는 가운데 JW중외제약의 통풍 치료제인 ‘에파미뉴라드’가 대만에서 임상 3상 계획을 승인받았다.

JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드의 첫 해외 임상3상 IND 승인이다.

에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 발생하는 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다. 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다는 설명이다.

JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 진행한다. 현재 싱가포르, 태국, 말레이시아에도 임상 계획을 신청한 상태이며 한국에서는 지난해 11월 임상 계획을 허가받아 지난 3월부터 환자 등록과 투약을 시작했다.

이외에도 JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심 임상 3상 진행과 동시에 글로벌 기술 수출도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술 수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약으로 개발하겠다”고 밝혔다.