[업다운뉴스 박대연 기자] 제약기업 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러(복제약)의 미국 상용화를 위한 절차에 본격 돌입했다.

동아에스티는 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 신청서를 제출한 지 3개월여만이다.

이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행하였으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발한 약이다. 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전된 후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 이어왔다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.